Klinické Testovanie Liekov

Klinické skúšanie liekov: čo to je?

Pred schválením v Rakúsku musia byť nové lieky alebo vakcíny testované v klinických skúškach z hľadiska ich účinnosti, vedľajších účinkov a bezpečnosti. Na určenie, či je liek účinný a bezpečný, sa používajú klinické skúšky. Pred uskutočnením klinických pokusov na ľuďoch sa musia vykonať takzvané predklinické štúdie (v laboratóriu alebo na pokusoch na zvieratách). Predklinický výskum poskytuje počiatočné informácie o mechanizme účinku, znášanlivosti a dávkovaní novej účinnej látky. Klinické skúšanie na ľuďoch sa uskutoční iba v prípade, že sa neobjavia žiadne nebezpečné vedľajšie účinky a dá sa očakávať, že prípravok bude účinný.

navigácia

• Pokračovať v čítaní
• viac na túto tému
• Rady, súbory na stiahnutie a nástroje

• Zvyšujte šance na zotavenie
• Rozdiel od neintervenčných štúdií
• Fázy preukazovania klinických liekov
• Ako dlho trvá klinické skúšanie?
• Priebeh klinickej štúdie
• Bezpečnosť pri vykonávaní klinických skúšok
• Rozhranie medzi výskumom a terapiou
• Koho sa môžem spýtať?
• Ako budú pokryté náklady?

Zvyšujte šance na zotavenie

Spektrum klinických skúšok liekov sa pohybuje od prvého použitia nových látok u ľudí po zhromažďovanie dlhodobých údajov o bezpečnosti liekov, ktoré už boli schválené. Inovatívne terapie môžu zvýšiť šance na zotavenie, zatiaľ čo bezpečnosť pacientov je zaručená prostredníctvom prísnych schvaľovacích postupov a neustáleho monitorovania. Účastníci štúdie zase pomáhajú zabezpečiť, aby bolo možné skontrolovať účinnejšie lieky s ohľadom na najnovšie vedecké poznatky a potom ich používať.

Rozdiel od neintervenčných štúdií

Podľa nemeckého zákona o liekoch (AMG) sa klinické skúšania liekov odlišujú od takzvaných neintervenčných štúdií (NIS). Tieto štúdie sa predtým nazývali pozorovanie aplikácií. Aby bolo možné vykonávať NIS, musí byť liek už schválený a jeho použitie sa musí uskutočňovať iba v súlade s podmienkami tohto schválenia. Mimo rutiny nesmú byť žiadne ďalšie vyšetrenia. NIS musia byť hlásené aj príslušným orgánom.

Fázy preukazovania klinických liekov

Klinické skúšania liekov zvyčajne prechádzajú štyrmi fázami. Požiadavky na schválenie klinických pokusov s liekmi sú v Európe jednotne regulované. Nové, zatiaľ neschválené prípravky sa zvyčajne najskôr testujú na zdravých ľuďoch a potom sa kontroluje ich účinnosť a vedľajšie účinky na ľudí s ochorením, ktoré sa majú liečiť. Stanoví sa ideálna dávka a pri rozšírení terapeutickej oblasti použitia sa uskutočnia ďalšie štúdie. Ďalšia môže začať až po úspešnom dokončení jednej fázy. Fázy štúdia je možné zrušiť aj z vážnych dôvodov. Počas každého klinického skúšania sa vykonáva dôkladný lekársky dohľad.

Fáza I: štúdia kompatibility a bezpečnosti

Vykonávané na zdravých ľuďoch. Na základe zistení výsledkov predklinického výskumu je nová účinná látka testovaná na celkovú neškodnosť (vrátane vylúčenia nebezpečných vedľajších účinkov) a odbúravanie v ľudskom tele. Okrem toho sú stanovené maximálne dávky.

Prípadne. Do tejto fázy sú zahrnutí aj ľudia s ochorením, aby sa dalo preskúmať metabolizmus v prípade určitého ochorenia alebo ak je podanie zdravým ľuďom neospravedlniteľné. Aj keď je v individuálnych prípadoch možný klinický prínos, štúdie fázy I podľa definície nemajú žiadny terapeutický cieľ.

Fáza II: Prvé preskúmanie účinnosti a stanovenie dávky

Implementácia počiatočného testu účinnosti na pacientoch (IIa). V tejto fáze sa tiež stanoví správna dávka (IIb). Účastníci štúdie sú často rozdelení do skupín: jeden dostane nový liek, iný štandardný liek, ktorý sa už úspešne použil, alebo placebo.

Fáza III: Dôkaz účinnosti a bezpečnosti (schvaľovacie štúdie)

Uskutočnené na pacientoch s cieľom potvrdiť účinnosť a určiť frekvenciu vedľajších účinkov. Na zistenie, či má účinná látka výhody oproti zavedeným účinným látkam, sa používajú dlhodobé porovnávacie štúdie. Tieto štúdie sa takmer vždy uskutočňujú kontrolovane a zaslepene. Údaje z týchto štúdií fázy III tvoria základ pre následné schválenie.

Fáza IV: Ďalšie vedomosti o schválených liekoch

Vykonávanie vyšetrení už schválených liekov v prípade ďalších rozšírení terapeutického použitia, ako aj ďalšie pozorovania s cieľom zhromaždiť údaje z praxe Týmto spôsobom je možné určiť aj ďalšie možné interakcie s inými liekmi.

Ako dlho trvá klinické skúšanie?

Fázy I až III klinického skúšania až do schválenia trvajú priemerne šesť rokov. V určitých situáciách sa môže klinické skúšanie uskutočniť rýchlejšie, napríklad v prípade pandémie, ako je napríklad koronová pandémia. Potom je možné prejsť niekoľkými fázami v spoločnom študijnom projekte jeden po druhom (napr. Štúdie fázy I / II alebo štúdie fázy II / III). Namiesto obvyklých záverečných správ zo štúdií sa orgánom a etickej komisii predkladajú priebežné správy, aby bolo stále zaručené monitorovanie bezpečnosti. Celkový projekt sa stane komplikovanejším a komplexnejším, ale vývoj lieku alebo vakcíny sa dá dokončiť rýchlejšie.

Priebeh klinickej štúdie

Klinické skúšky musia byť pred uskutočnením schválené národným orgánom a etickými komisiami. Národným orgánom v Rakúsku je Spolkový úrad pre bezpečnosť zdravia (BASG). Nová forma liečby sa musí vždy javiť ako rozumná a eticky opodstatnená a s perspektívou účinnosti. Priebeh príslušnej skúšky je presne zaznamenaný v protokole o štúdiu. Protokol o štúdii musia dodržiavať všetci zúčastnení na štúdii. Ak dôjde k zmenám, musia byť opäť schválené úradmi a etickými komisiami. V protokole o štúdii sa okrem iného uvádza:

• Objasnenie otázky týkajúcej sa štúdie
• Typ štúdie („návrh“) a fáza
• Vymedzenie účastníkov štúdie (napr. V rámci prísnych kritérií zahrnutia a vylúčenia)

Pred začiatkom kurzu sa uskutoční podrobná informatívna diskusia. Účasť na štúdii musí byť dobrovoľná a vyžaduje písomné vyhlásenie o súhlase. Účastníci štúdie môžu štúdium kedykoľvek ukončiť. Nemusíte to nijako zdôvodňovať. Následkom toho nesmie byť pacient postihnutý žiadnymi nevýhodami pri liečbe.

Od 21. júla 2014 sa výsledky klinických štúdií musia zapisovať do európskeho registra v Európskej agentúre pre lieky.

Bezpečnosť pri vykonávaní klinických skúšok

Klinické štúdie sa uskutočňujú podľa medzinárodných štandardov (Helsinská deklarácia, Dobrá klinická prax / Dobrá klinická prax). Kritériá štúdie musia byť vedecky dokázané. Správnu implementáciu skontroluje BASG pred schválením a bude sledovaná ďalej v priebehu štúdie. Študijný tím musí byť odborne spôsobilý a mať špeciálne vedomosti na vykonávanie klinických štúdií. Existujú špecifické kurzy ďalšieho vzdelávania pre vyšetrovateľov, ako aj študijné sestry alebo koordinátorov štúdií. S osobnými údajmi testovaných osôb sa musí zaobchádzať dôverne. BASG môže v rámci kontroly nahliadnuť do záznamov o štúdiu s cieľom skontrolovať dokumentáciu. Každý, kto sa zúčastňuje procesu štúdia, je viazaný mlčanlivosťou.

Rozhranie medzi výskumom a terapiou

Klinické skúšky sú rozhodujúcim rozhraním medzi inovatívnym výskumom a úspešnou terapiou. Poskytujú pacientom priamy prístup k najnovším terapeutickým vývojom. Klinické skúšky tak ponúkajú príležitosť priamo a pohotovo profitovať z aktuálnych výsledkov výskumu.

O účastníkov štúdie sa stará veľmi intenzívne a individuálne. Klinické skúšky sa zvyčajne uskutočňujú na univerzitných klinikách alebo v iných špecializovaných liečebniach.

Národné informačné centrum pre štúdie rakoviny

Klinické štúdie tiež hrajú hlavnú úlohu vo výskume rakoviny. Jedným z cieľov zakotvených v „rakúskom rámcovom programe pre rakovinu“je podpora včasnej účasti pacientov s rakovinou na vhodných klinických štúdiách bez ohľadu na miesto ich pobytu a sociálno-ekonomickú situáciu. Národné informačné centrum pre štúdie rakoviny, ktoré je zriadené pri GÖG (Gesundheit Österreich GmbH), poskytuje nezávislé, objektívne a kompetentné informácie o prebiehajúcich klinických štúdiách. Informačné centrum je zamerané na lekárov, ktorí hľadajú správnu štúdiu pre svojho onkologického pacienta, ale aj na vedcov (napr. Na vytváranie sietí). Ak ste pacient,V tejto súvislosti kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára. Rakúska rakovinová pomoc navyše ponúka podrobné informácie o tejto téme vo svojej brožúre „Klinické štúdie“.

Koho sa môžem spýtať?

Ak chcete zistiť, či je pre vás účasť na štúdii možnosťou, prediskutujte svoje obavy so svojím ošetrujúcim lekárom.

Ako budú pokryté náklady?

Účastníkom štúdie obvykle vznikajú malé alebo žiadne náklady. Zvyčajne ich znášajú sponzori štúdií alebo ich financujú prostredníctvom výskumných grantov.